从现场核查到上市仅用一天 张家港市市场监管局


时间: 2020-01-30

  虽然还在春节长假期间,位于张家港市冶金工业园(锦丰镇)的江苏日新医疗设备股份有限公司却是一片繁忙的生产景象。企业员工全员到岗,加班加点赶制企业刚刚获批上市的负压“隔离舱”,为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情助一臂之力。

  “目前每天的产能在15台左右,全部发放疫情防控一线。”日新医疗设备股份有限公司董事长周建平说,正是因为有了张家港市市场监督管理局“服务先锋”小分队的主动靠前服务指导,才让公司的负压“隔离舱”在春节前顺利拿到上市许可。

  负压“隔离舱”主要用于重大传染病员的安全隔离转运,是当前防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情的紧缺设备。但此类设备对于安全性、密闭性要求非常高,产品上市检测的流程非常长,一般需要2至3年。日新医疗作为一家研发生产急救产品、康复产品的专业医疗器械生产企业,在2003年抗击“非典”时,就是中国第一批应急救援设备商。如今面对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,日新医疗再次挺身而出。

  2019年12月27日,日新医疗正式向江苏省药品监督管理局递交注册证申请。考虑到“隔离舱”的产品特殊性,省药品监督管理局决定对该产品注册资料实施应急审评。在完成前期各项审批流程后,于2020年1月22日向日新医疗发出了关于产品拟上市现场核查的通知。

  这是产品获得上市许可的最后一步,但这时距离春节放假仅剩一天时间。“如果一天之内完成不了现场检查,产品上市就得拖到春节后,我们前期的所有努力就白费了。”一筹莫展的周建平向张家港市市场监督管理局求助。

  “疫情就是命令,等不得也拖不得。隔离舱早一天上市,就能早一天支援防疫前线,挽救更多人的生命。”张家港市市场监督管理局党委副书记、19883香港挂牌副局长高攀说。然而以往医疗器械上市从现场核查到最终拿到注册证起码要几个月,要把所有流程压缩到一天,似乎是一个不可能完成的任务。“越是急难险重,党员越要冲锋在前,全力以赴,以最快的速度帮助企业拿到上市许可,也是在为疫情防控争取时间。”张家港市市场监管局药械监管科科长陈斌说。

  张家港市市场监督管理局“食药卫士服务先锋”党支部的党员干部迅速行动起来,立即组成专项攻坚特别行动队,欢迎阁下光监神码堂一方面积极与上级市监、药监部门沟通协调现场检查事宜,一方面手把手指导企业准备包括批生产记录、批检验记录、设计开发资料等各类迎检资料。

  2020年1月23日上午9时,该局党员干部配合江苏省药监局苏州检查分局进入企业进行拟上市注册现场检查。当天中午12时,现场检查报告出炉,随即送往南京等待最终审核。当天下午4时,日新医疗终于拿到了《中华人民共和国医疗器械注册证》,公司生产的负压“隔离舱”顺利上市。

  “在张家港市市场监管局的帮助下,我们企业的隔离舱从现场核查到上市仅用了一天时间,这就是张家港精神,这就是张家港速度。”周建平告诉记者,除夕当天生产的首批4台负压“隔离舱”已发往武汉市立医院,168图库彩图库深圳证券市场主板A股交易2019年11月,为感染患者的转运发挥了积极作用。企业将继续加班加点生产,为疫情防控出力,体现张家港企业的社会担当。

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